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中华人民共和国农业农村部公告 第253号

放大字体  缩小字体🕓2020-01-10  🔗农业部  💛129
核心提示:附件:农业农村部公告 第253号.ceb 说明书和标签.doc

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准山东滨州沃华生物工程有限公司等24家单位申报的鸡传染性鼻炎(A型、C型)二价灭活疫苗(YT株+JN株)等6种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准宁波三生生物科技有限公司等3家单位申报的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液等2种兽药产品变更注册,发布修订后的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,原我部发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止;发布修订后的维他昔布咀嚼片质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,新增靶动物猫监测期5年。

特此公告。

附件:1.新兽药注册目录

2.试行规程

3.质量标准

4.说明书和标签

农业农村部

2019年12月30日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

备注

鸡传染性鼻炎(A型、C型)二价灭活疫苗(YT株+JN株)

山东滨州沃华生物工程有限公司、山东德利诺生物工程有限公司、山西隆克尔生物制药有限公司

三类

(2019)

新兽药证字72号

3年

注册

非洲猪瘟病毒荧光等温扩增检测试剂盒

北京森康生物技术开发有限公司、中国动物疫病预防控制中心、青岛森康生物科技有限公司

三类

(2019)

新兽药证字73号

3年

注册

非洲猪瘟病毒荧光PCR检测试剂盒

中国检验检疫科学研究院、北京世纪元亨动物防疫技术有限公司、哈尔滨元亨生物药业有限公司、天河生物技术研究院(珠海)有限公司

三类

(2019)

新兽药证字74号

3年

注册

鳜传染性脾肾坏死病灭活疫苗(NH0618株)

中山大学、广东永顺生物制药股份有限公司、广州渔跃生物技术有限公司、北京时信成生物科技有限公司、广东渔跃生物技术有限公司

一类

(2019)

新兽药证字75号

5年

注册

七味消滞颗粒

西安雨田农业科技有限公司、河北地邦动物保健科技有限公司、湖北武当动物药业有限责任公司、四川德成动物保健品有限公司、河北新世纪药业有限公司、济南亿民动物药业有限公司、福建贝迪药业有限公司

三类

(2019)

新兽药证字76号

3年

注册

复方过硫酸氢钾枸橼酸粉

北京大北农动物保健科技有限责任公司、韶山大北农动物药业有限公司

三类

(2019)

新兽药证字77号

3年

注册

氨基丁三醇前列腺素F2α注射液

宁波三生生物科技有限公司

二类

(2017)

新兽药证字17号

/

变更注册:增加规格10ml︰前列腺素F2α50mg规格;已有的3个规格增加西林瓶包装

维他昔布咀嚼片

青岛欧博方医药科技有限公司、北京欧博方医药科技有限公司

一类

(2016)

新兽药证字22号

新增靶动物猫监测期5年

变更注册:增加靶动物猫


附件:农业农村部公告 第253号.ceb
说明书和标签.doc