根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准西南大学等6家单位申报的孟布酮等3种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、说明书和标签，并发布孟布酮每日允许摄入量（ADI）和最高残留限量（MRLs）（试行）、孟布酮残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行。
批准北京生泰尔科技股份有限公司等2家单位申报的甘胆口服液变更注册，发布修订后的甘胆口服液质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，新增靶动物牛监测期3年。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
4.孟布酮每日允许摄入量（ADI）和最高残留限量（MRLs）（试行）
5.孟布酮残留检测方法标准（试行）
农业农村部
2020年3月23日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药 名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
备注 |
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孟布酮 |
西南大学、天津瑞普生物技术股份有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司 |
二类 |
（2020） 新兽药证字9号 |
4年 |
注册 |
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孟布酮粉 |
西南大学、瑞普（天津）生物药业有限公司、成都新亨药业有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司 |
二类 |
（2020） 新兽药证字10号 |
4年 |
注册 |
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孟布酮 注射液 |
西南大学、瑞普（天津）生物药业有限公司、成都新亨药业有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司 |
二类 |
（2020） 新兽药证字11号 |
4年 |
注册 |
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甘胆口服液 |
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司 |
三类 |
（2006） 新兽药证字74号 |
新增靶动物牛监测期3年 |
变更注册：增加靶动物牛 |
