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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准阿金塔-邓地有限公司生产的莫奈太尔内服溶液在我国注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书、标签，以及莫奈太尔每日允许摄入量（ADI）、最高残留限量标准（MRLs）（试行）和残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行。
批准世德来有限公司等4家公司生产的葡萄糖酸氯己定溶液（泌乳期）等4种兽药在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准意大利豪普特制药厂生产的复方阿莫西林乳房注入剂（泌乳期）在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签以及泼尼松龙每日允许摄入量（ADI）、最高残留限量标准（MRLs）（试行）和克拉维酸、泼尼松龙残留检测方法标准（试行）。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准硕腾公司美国查理斯堡生产厂等2家公司生产的猪支原体肺炎灭活疫苗（P-5722-3株，I）等2种兽药在我国变更注册，并发布变更后的产品质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准Lusomedicamenta药业技术有限公司等3家公司生产的地克珠利混悬液等3种兽药产品在我国变更注册。
特此公告。
附件: 1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
4.莫奈太尔每日允许摄入量（ADI）、最高残留限量标准（MRLs）（试行）和残留检测方法标准（试行）
5.泼尼松龙每日允许摄入量（ADI）、最高残留限量标准（MRLs）（试行）和克拉维酸、泼尼松龙残留检测方法标准（试行）
农业农村部
2020年11月9日
附件1
进口兽药注册目录
|
兽药名称 |
生产厂名称 |
国 别 |
进口兽药
注册
证书号 |
有效期限 |
备注 |
|
莫奈太尔内服溶液
Monepantel Oral Solution |
阿金塔-邓地有限公司
Argenta Dundee Limited |
英国
|
（2020）
外兽药证字
54号 |
2020.11.9
—
2025.11.8
|
注册
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葡萄糖酸氯己定溶液（泌乳期）Chlorhexidine Gluconate solution
(Lactating Cow) |
世德来有限公司CID LINES NV |
比利时 |
（2020）
外兽药证字
55号 |
2020.11.9
—
2025.11.8
|
再注册
|
|
双甲脒溶液Amitraz Solution |
英特威国际有限公司法国生产厂Intervet Productions |
法国 |
（2020）
外兽药证字
56号 |
2020.11.9
—
2025.11.8 |
再注册
|
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种鸡球虫活疫苗
Coccidiosis Vaccine , Live Oocysts |
英特威美国分公司
Intervet Inc. |
美国 |
（2020）
外兽药证字
57号 |
2020.11.9
—
2025.11.8 |
再注册
|
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种鸡新城疫灭活疫苗（La Sota株）
Newcastle Disease Vaccine,
Inactived
(Strain La Sota) |
匈牙利诗华-费拉西亚兽医生物制品有限公司CEVA-PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co. Ltd. |
匈牙利 |
（2020）
外兽药证字
58号 |
2020.11.9
—
2025.11.8 |
再注册
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复方阿莫西林乳房注入剂
（泌乳期）
Compound Amoxicillin Intramammary Infusion (Lactating Cow) |
意大利豪普特制药厂HauptPharma Latina s.r.l. |
意大利 |
（2020）
外兽药证字
59号 |
2020.11.9
—
2025.11.8 |
再注册
|
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猪支原体肺炎灭活疫苗（P-5722-3株，I）
Mycoplasma HyopneumoniaeBacterin |
硕腾公司美国查理斯堡生产厂
Zoetis Inc. |
美国 |
(2018)
外兽药证字
40号 |
2018.10.18
—
2023.10.17 |
变更注册：变更质量标准 |
|
犬细小病毒病活疫苗
（NL-35-D株）
Parvovirus Vaccine，Live（Strain NL-35-D） |
硕腾公司美国
林肯厂
Zoetis Inc., Lincoln, USA |
美国 |
（2016）
外兽药证字
11号 |
2016.04.20
—
2021.04.19 |
变更注册：变更质量标准、说明书和内包装标签 |
|
地克珠利混悬液Diclazuril Suspension |
Lusomedicamenta药业技术有限公司Lusomedicamenta-Technical Pharmaceutical Society., A.S. |
葡萄牙 |
（2020）
外兽药证字
51号 |
2020.10.14
—
2025.10.13 |
变更注册：变更企业名称为美国礼蓝动物保健有限公司Elanco Animal Health Incorporated |
|
副猪嗜血杆菌病灭活疫苗（12型Z-1517株）
Glaesserella parasuis Vaccine，Inactivated（Serotype 12 Strain Z-1517） |
勃林格殷格翰动物保健（美国）有限公司（St.Joseph生产厂）
Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. |
美国 |
（2020）
外兽药证字
43号 |
2020.09.07
—
2025.09.06 |
变更注册：按照国际最新分类学，更新副猪嗜血杆菌的英文名称。由Haemophilus parasuis变更为Glaesserella parasuis |
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氯前列醇钠
注射液
Cloprostenol Sodium Injection |
礼蓝新西兰 Elanco New Zealand |
新西兰 |
（2018）
外兽药证字
06号 |
2018.02.11
—
2023.02.10 |
变更注册：变更企业名称及生产厂名称为礼蓝新西兰 Elanco New Zealand |
附件：
