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中华人民共和国农业农村部公告第499号

放大字体  缩小字体🕓2021-12-17  来源:🔗中华人民共和国农业农村部💛518
核心提示:批准扬州大学等32家单位申报的禽白血病病毒p27抗原夹心ELISA检测试剂盒等5种兽药产品为新兽药,批准宁波三生生物科技股份有限公司申报的氯前列醇钠注射液变更注册。

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准扬州大学等32家单位申报的禽白血病病毒p27抗原夹心ELISA检测试剂盒等5种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准宁波三生生物科技股份有限公司申报的氯前列醇钠注射液变更注册,自发布之日起执行。质量标准、说明书和标签按照《中国兽药典》(2020年版)同品种执行。

特此公告。

附件:1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.制造及检验试行规程

4.质量标准

5.说明书和标签

农业农村部

2021年12月13日

附件1

新兽药注册目录


新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

备注

禽白血病病毒p27抗原夹心ELISA检测试剂盒

扬州大学、中国动物疫病预防控制中心、哈尔滨元亨生物药业有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、武汉科前生物股份有限公司

三类

(2021)

新兽药证字70号

3年

注册

小反刍兽疫、山羊痘二联灭活疫苗(Clone9株+AV41株)

北京中海生物科技有限公司、天康生物制药有限公司、新疆畜牧科学院兽医研究所(新疆畜牧科学院动物临床医学研究中心)

三类

(2021)

新兽药证字71号

3年

注册

连花柴芩可溶性粉

河南中亚神鹏医药科技有限公司、河南省纳普生物技术有限公司、徐州天意动物药业股份有限公司、河南农业大学、河南牧翔动物药业有限公司、河南省科高植物天然产物开发工程技术有限公司、山东华农生物制药有限公司

三类

(2021)

新兽药证字72号

3年

注册

三七片

北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司、吉林大学、北京市兽药监察所、北京喜禽药业有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族(江苏)科技有限公司

三类

(2021)

新兽药证字73号

3年

注册

肉桂油口服液

山东广元药业科技有限公司、吉林大学、湖北武当动物药业有限责任公司、江西嘉博生物工程有限公司、河北远征禾木药业有限公司、林州中农颖泰生物肽有限公司、山东金铸基药业有限公司、吉林省五星动物保健有限公司、锦州医科大学

三类

(2021)

新兽药证字74号

3年

注册


附件2

兽药变更注册目录


兽药名称

研制单位

变更事项

氯前列醇钠注射液

宁波三生生物科技股份有限公司

在原规格2ml∶0.2mg、5ml∶0.5mg基础上,增加规格10ml∶1mg、20ml∶2mg,在原安玻瓶包装基础上增加西林瓶包装。


 

附件:


 编辑:刘金娥

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关键词: 兽药