根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业科学院特产研究所等7家单位申报的水貂犬瘟热、细小病毒性肠炎二联活疫苗（CDV3–CL株+FPV–A株）等3种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准北京生泰尔科技股份有限公司等4家单位申报的芪翁黄柏散变更注册，发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准洛阳惠中兽药有限公司等3家单位申报的双葛止泻口服液变更注册，发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。新增靶动物鸡，监测期3年。
批准洛阳普泰生物技术有限公司等3家单位申报的猪流行性腹泻病毒胶体金检测试纸条变更注册，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2022年1月26日
附件1
新兽药注册目录
|
新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
备注 |
|
水貂犬瘟热、细小病毒性肠炎二联活疫苗（CDV3–CL株+FPV–A株） |
中国农业科学院特产研究所、吉林特研生物技术有限责任公司、吉林中特生物技术有限责任公司、北京信得威特科技有限公司、山东诸子生物科技有限公司 |
三类 |
（2022）
新兽药证字02号 |
3年 |
注册 |
|
鲑鱼促性腺激素释放激素类似物 |
宁波三生生物科技股份有限公司 |
二类 |
（2022）
新兽药证字03号 |
4年 |
注册 |
|
盐酸溴己新可溶性粉 |
齐鲁动物保健品有限公司 |
五类 |
（2022）
新兽药证字04号 |
3年 |
注册 |
附件2
兽药变更注册目录
|
兽药名称 |
研制单位 |
变更事项 |
|
芪翁黄柏散 |
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司 |
在说明书中增加“【注意事项】可在商品饲料和养殖过程中使用”。 |
|
双葛止泻口服液 |
洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司 |
增加靶动物鸡，监测期3年。 |
|
猪流行性腹泻病毒胶体金检测试纸条 |
洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、河南农业大学 |
在原规格10条/盒基础上，增加规格20条/盒、50条/盒。 |
附件：
- 说明书和标签.doc
-
