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中华人民共和国农业农村部公告第552号

放大字体  缩小字体🕓2022-04-29  来源:🔗中华人民共和国农业农村部💛232
核心提示:批准丹麦Pharmacosmos A/S公司等5家公司生产的右旋糖酐铁注射液(10%)等6种兽药产品在我国再注册、变更注册。

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准丹麦Pharmacosmos A/S公司生产的右旋糖酐铁注射液在我国再注册及变更注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签和工艺规程,自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行,此前发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止。

批准美国爱德士生物科技有限公司等3家公司生产的鸡新城疫病毒ELISA抗体检测试剂盒等3种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行,此前发布的该3种兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。

批准硕腾公司美国索尔兹伯里(Salisbury)生产厂生产的拉沙洛西钠预混剂在我国变更注册。

特此公告。

附件:1.进口兽药注册目录

2.质量标准

3.说明书和标签

4.工艺规程

农业农村部

2022年4月21日

附件1

进口兽药注册目录

兽药名称

生产厂

名称

进口兽药

注册

证书号

有效期限

备注

右旋糖酐铁注射液

(10%)

100ml∶10g

Iron Dextran Injection

丹麦Pharmacosmos A/S

公司Pharmacosmos A/S,Denmark

丹麦

(2022)

外兽药证字

37号

2022.12.27

2027.12.26

再注册

右旋糖酐铁注射液(20%)

100mL∶20g

Iron Dextran Injection

丹麦Pharmacosmos A/S

公司Pharmacosmos A/S,Denmark

丹麦

(2022)

外兽药证字

38号

2022.05.18

2027.05.17

再注册

变更注册:包装规格由“100ml/玻璃瓶”变更为“100ml/玻璃瓶和200ml/塑料袋”

右旋糖酐铁注射液(20%)

200mL∶40g

Iron Dextran Injection

(2022)

外兽药证字

39号

鸡新城疫病毒ELISA抗体检测

试剂盒

Newcastle Disease Virus ELISA Antibody Test Kit

美国爱德士生物科技有限公司

IDEXX Laboratories,Inc.

美国

(2022)

外兽药证字

40号

2022.08.31

2027.08.30

再注册

犬瘟热、腺病毒病、细小病毒病、副流感病毒2型呼吸道感染症四联活疫苗﹣犬钩端螺旋体病、黄疸出血钩端螺旋体病二联灭活疫苗

Canine Distemper,Adenoviroses,Parvovirosis and Parainfluenza Type 2 Respiratory Infections Vaccine,Live﹣Leptospira Canicola And Leptospira Icterohaemorrhagiae Leptospiroses Vaccine,Inactivated

勃林格殷格翰动物保健有限公司法国生产厂

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

法国

(2022)

外兽药证字

41号

2022.08.02

2027.08.01

再注册

猪胸膜肺炎放线杆菌亚单位灭活疫苗Porcine subunit Actinobacillus pleuropneumoniae vaccine,Inactivated

英特威国际有限公司

Intervet International B.V.

荷兰

(2022)

外兽药证字

42号

2022.06.22

2027.06.21

再注册

拉沙洛西钠预混剂(15%)

Lasalocid Sodium Premix

硕腾公司

美国索尔

兹伯里(Salisbury)生产厂

Zoetis LLC.,Salisbury,USA

美国

(2019)

外兽药证字

13号

2019.02.28

2024.02.27

变更注册:生产厂英文名称变更为Zoetis LLC.,Salisbury,USA,

产品质量标准中含量测定项下“用磷酸调节pH值”变更为“用冰醋酸调节pH值”

拉沙洛西钠预混剂(20%)

Lasalocid Sodium Premix

(2019)

外兽药证字

14号

 编辑:刘金娥

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关键词: 兽药