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中华人民共和国农业农村部公告第583号

放大字体  缩小字体🕓2022-07-28  来源:🔗中华人民共和国农业农村部💛197
核心提示:批准法国礼蓝股份公司等7家公司生产的烯啶虫胺片等8种兽药产品在我国再注册、变更注册。

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准法国礼蓝股份公司等3家公司生产的烯啶虫胺片等4种兽药在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签,自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行,此前发布的该4种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

批准西班牙海博莱生物大药厂生产的猪繁殖与呼吸综合征病毒(美洲型)间接ELISA抗体检测试剂盒在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的质量标准、说明书和标签,自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行,此前发布的该兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

批准德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂生产的美洛昔康内服混悬液(猫用)在我国变更注册,发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的该兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

批准勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(Gainesville生产厂)等2家公司生产的鸡马立克氏病Ⅰ型、Ⅲ型二价活疫苗等2种兽药在我国变更注册。

特此公告。

附件:1.进口兽药注册目录

2.质量标准

3.工艺规程

4.说明书和标签

农业农村部

2022年7月24日

附件1

进口兽药注册目录


兽药名称 生产厂名称 进口兽药注册证书号 有效期限 备注
烯啶虫胺片(11.4mg)Nitenpyram Tablets 法国礼蓝股份公司Elanco France 法国 (2022)外兽药证字67号 2022.10.16—2027.10.15 再注册
烯啶虫胺片(57mg)Nitenpyram Tablets (2022)外兽药证字68号
烯丙孕素内服溶液Altrenogest Oral Solution 法国诗华动物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A. 法国 (2022)外兽药证字69号 2023.06.11—2028.06.10 再注册
酒石酸泰乐菌素可溶性粉Tylosin Tartrate Soluble Powder 保加利亚标伟特股份有限公司Biovet Joint Stock Company 保加利亚 (2022)外兽药证字70号 2022.12.27—2027.12.26 再注册
磷酸泰乐菌素预混剂Tylosin Phosphate Premix 保加利亚标伟特股份有限公司Biovet Joint Stock Company 保加利亚 (2022)外兽药证字71号 2022.12.27—2027.12.26 再注册
猪繁殖与呼吸综合征病毒(美洲型)间接ELISA抗体检测试剂盒Detection and Quantification of Antibodies Against American Strains of Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome Virus,by Indirect ELISA 西班牙海博莱生物大药厂LABORATORIOS HIPRA,S.A. 西班牙 (2022)外兽药证字72号 2022.10.24—2027.10.23 再注册
美洛昔康内服混悬液(猫用)(3ml∶1.5mg)Meloxicam Oral Suspension(for Cats) 德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂Boehringer Ingelheim Promeco,S.A. de C.V. 墨西哥 (2021)外兽药证字28号 2021.04.27—2026.04.26 变更注册:修改适用对象、质量标准、说明书和标签
美洛昔康内服混悬液(猫用)(15ml∶7.5mg)Meloxicam Oral Suspension(for Cats) (2021)外兽药证字29号
美洛昔康内服混悬液(猫用)(30ml∶15mg)Meloxicam Oral Suspension(for Cats) (2021)外兽药证字30号
鸡马立克氏病Ⅰ型、Ⅲ型二价活疫苗Marek's Disease(SerotypeⅠ,Ⅲ)Bivalent Vaccine,Live 勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(Gainesville生产厂)Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 美国 (2021)外兽药证字79号 2022.02.13—2027.02.12 变更注册:说明书注意事项中增加“疫苗中含有硫酸链霉素、青霉素和两性霉素B作为抑菌剂”
猪圆环病毒2型杆状病毒载体灭活疫苗Porcine Circovirus Type 2 Baculovirus Vector Vaccine,Inactivated 勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(St.Joseph生产厂)Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 美国 (2018)外兽药证字42号 2018.10.18—2023.10.17 变更注册:说明书注意事项中增加“本品含有新霉素作为防腐剂”

附件:


 编辑:刘金娥

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关键词: 兽药