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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准氟雷拉纳等7种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准猫弓形虫ELISA抗体检测试剂盒等2种兽药产品注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准米尔贝肟吡喹酮咀嚼片变更注册，发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的产品质量标准、说明书和标签同时废止；批准莲黄颗粒、环孢素内服溶液变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的产品说明书和标签同时废止；批准芬苯达唑混悬液变更注册，发布修订后的质量标准、工艺规程，自发布之日起执行，此前发布的产品质量标准、工艺规程同时废止；批准犬腺病毒2型胶体金检测试纸条、犬轮状病毒胶体金检测试纸条变更注册，发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的产品质量标准、工艺规程、说明书和标签同时废止。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.质量标准
4.工艺规程
5.说明书和标签
农业农村部
2026年2月5日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药 注册 证书号 |
监测期 |
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氟雷拉纳 |
华北制药集团动物保健品有限责任公司、河北兴华生物科技有限公司、浙江海昇药业股份有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、华北制药股份有限公司、华北制药集团爱诺有限公司、安徽中龙国创生物科技有限公司 |
二类 |
（2026） 新兽药 证字26号 |
4年 |
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氟雷拉纳滴剂 |
源天生物医药科技（佛山）有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、河北利华药业有限公司、济南广盛源生物科技有限公司、安徽中龙国创生物科技有限公司 |
二类 |
（2026） 新兽药 证字27号 |
4年 |
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重组绒促性素 |
北京伟杰信生物科技有限公司、浙江伟杰信生物科技有限公司 |
三类 |
（2026） 新兽药 证字28号 |
3年 |
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注射用重组绒促性素 |
北京伟杰信生物科技有限公司、浙江伟杰信生物科技有限公司 |
三类 |
（2026） 新兽药 证字29号 |
3年 |
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锦茯止泻颗粒 |
中国农业大学、江西中医药健康产业研究院、山东金铸基药业有限公司、河南飞默生物科技有限公司、山东盼得动物保健品有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司 |
三类 |
（2026） 新兽药 证字30号 |
3年 |
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猪圆环病毒2型重组杆状病毒灭活疫苗（CH17株，悬浮培养） |
武汉科前生物股份有限公司 |
三类 |
（2026） 新兽药 证字31号 |
3年 |
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猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（BL21/pET30a-ORF2株+Q株） |
山东省农业科学院畜牧兽医研究所、山东华宏生物工程有限公司、福建圣维生物科技有限公司、河南中盛生物工程有限公司 |
三类 |
（2026） 新兽药 证字32号 |
3年 |
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猫弓形虫ELISA抗体检测试剂盒 |
北京纳百生物科技有限公司、中国农业大学 |
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羊棘球蚴病EG95蛋白间接ELISA抗体检测试剂盒 |
中国动物疫病预防控制中心、禾旭（郑州）生物技术有限公司 |
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附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
申请单位 |
兽药标准来源 |
变更事项 |
监测期（针对变更事项） |
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米尔贝肟吡喹酮咀嚼片 |
浙江海正动物保健品有限公司 |
（2019） 新兽药 证字71号 |
修改质量标准；变更含量规格，在原有“27.5mg（米尔贝肟2.5mg+吡喹酮25mg）、137.5mg（米尔贝肟12.5mg+吡喹酮125mg）”规格的基础上增加“82.5mg（米尔贝肟7.5mg+吡喹酮75mg）”规格。 |
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莲黄颗粒 |
保定冀中药业有限公司 |
《兽药质量标准》（2017年版）中药卷同品种 |
增加靶动物猪 |
3年 |
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犬腺病毒 2型胶体金检测试纸条 |
洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、天之泰生物技术研究院（珠海）有限公司 |
（2021） 新兽药 证字5号 |
样品处理液的容器由“5ml样品处理管”变更为“2ml保存管”；试纸条封装中增加一次性滴管。 |
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芬苯达唑 混悬液 |
默沙东动物保健品（上海）有限公司 |
（2022） 外兽药证 字73、74号 |
直接接触兽药的包装材料或容器，在原有内包材基础上，增加由Marlex HHM 5502BN树脂制成的1L高密度聚乙烯瓶作为直接接触兽药的包装材料；修改兽药注册标准中粒度项下检查方法及限度。 |
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犬轮状病毒胶体金检测试纸条 |
洛阳普泰生物技术有限公司、百沃特（天津）生物技术有限公司、长春西诺生物科技有限公司 |
（2023） 新兽药 证字66号 |
样品处理液的容器由“5ml样品处理管”变更为“2ml保存管”；试纸条封装中增加一次性滴管。 |
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环孢素 内服溶液 |
南京朗博特动物药业有限公司、江苏朗博特动物药品有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司、洛阳惠中兽药有限公司、济南广盛源生物科技有限公司 |
（2024） 新兽药 证字43号 |
增加靶动物犬 |
3年 |
附件：
