农业农村部最新通报消息，以中国兽药监察所为牵头单位，分别在2017年12月和2018年1月对哈尔滨中精生物科技有限公司和武汉诺见生物科技有限公司实施了“兽药飞行检查”。
经群众举报，兽药部门对两家企业进行了飞行检查，抽检发现武汉诺见生物科技有限公司5批不合格产品、哈尔滨中精生物科技有限公司在恩诺沙星注射液（5ml：value=".25" tcsc="0" unitname="g" w:st="on">0.25g，批号：20170301）中涉嫌违法添加水杨酸钠和14批不合格产品。目前两家企业也被责令停产整顿。
通过这次对上述两兽药生产企业的突击现场检查，也现场验证了很多中小兽药生产企业，从原料采购、质量把控和生产质量等方面，根本无法保证兽药的基本质量要求。
这也从侧面说明了，同种兽药制剂产品，为什么有制剂技术含量和品质的产品总在“低价”上比不过那些中小厂家的产品的根本原因所在。
从现场发现的非法添加物和现场多批次产品的抽样的检验，也印证了市场上有些违法、违规企业还在顶风冒险——生产含有非法添加物成分的兽药产品。
由这次通报的信息来看，当前兽药行业存在的问题可见一斑。
1、提取物勾兑：用提取物勾兑中兽药制剂。
2、药材品质差：无中药材购进记录、凭证等证明性材料。
3、生产条件差：不在中药产品GMP生产车间生产。
4、设备不清洗：无法提供设备清洁验证的原始检验记录及报告。
5、标签说明书擅自扩大适应症和改变商品名，存在增加产品有效成分描述。
6、原辅料库帐、物、卡不符，原辅料货位卡无法反映发放领用情况，无法确认是否为药用辅料。
7、硫酸小檗碱原料检验记录供应商信息填写错误。
1、哈尔滨中精生物连基本的“红外分光光度计”都没有。
2、检测、评价与控制药品质量的精密检测仪器都没有校准。
3、化验室仪器使用记录不全。
4、检验用试剂、标准溶液过期。
5、未开展细菌内毒素检验、无菌检验、抗生素效价检验以及注射用水全检项目。
现场核查“哈尔滨中精生物”的恩诺沙星注射液中，生产处方中违法使用了“水杨酸钠”（阿司匹林有效成分）这一具有解热镇痛作用的成分。但是，企业的该产品批生产记录中，未记载“非法添加水杨酸钠”的情况。
关于对哈尔滨中精生物科技有限公司飞行检查情况的通报
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企业名称
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哈尔滨中精生物科技有限公司
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兽药生产许可证号
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（2017）兽药生产许可证字08045号
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社会信用代码
（组织机构代码）
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912301130563111587
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企业法定代表人
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黄厚金
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企业负责人
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黄厚金
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生产负责人
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李 海
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质量负责人
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宋 晶
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生产地址
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哈尔滨市双城市幸福乡久元村
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检查日期
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nth="12" w:st="on" year="2017" style="font-size:14pt;line-height:28px;">2017年12月4日
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检查单位
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中国兽医药品监察所
黑龙江省畜牧兽医局
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事 由
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兽药质量监督抽检通报重点监控企业、群众举报
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检查发现问题
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根据检查要求，相关部门对该企业进行了飞行检查，并抽取了16批兽药产品进行检验，现场发现企业存在以下问题：
1.经对该企业生产的恩诺沙星注射液（5ml：value=".25" tcsc="0" unitname="g" w:st="on" style="font-size:14pt;line-height:28px;">0.25g，批号：20170301）涉嫌违法添加水杨酸钠的情况进行核查，通过现场检查该批次产品的批生产记录、销售记录，发现企业共生产、销售该批次产品5件352盒（3520支），批生产记录中未记载非法添加水杨酸钠的情况。但企业质保部长宋晶承认未按照法定处方生产恩诺沙星注射液（5ml：value=".25" tcsc="0" unitname="g" w:st="on" style="font-size:14pt;line-height:28px;">0.25g），在本产品处方中添加了水杨酸钠。
2.注射用头孢噻呋钠产品标签说明书存在增加产品有效成分描述，擅自改变商品名、扩大适应症内容的情况。
3.质检室未开展细菌内毒素检验、无菌检验、抗生素效价检验以及注射用水全检项目。
4.标签库、原辅料库帐、物、卡不符，原辅料货位卡无法反映发放领用情况。
5.液体辅料无标签，无法确认是否为药用辅料；
6.银黄提取物注射液、板蓝根注射液标签说明书擅自扩大适应症。
7.质检室缺少红外分光光度计。
8.质检室部分配制的检验用试剂、标准溶液过期。
9.硫酸小檗碱原料检验记录供应商信息填写错误。
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处理措施
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黑龙江省畜牧兽医部门已责令企业停产整顿，并对在恩诺沙星注射液（5ml：value=".25" tcsc="0" unitname="g" w:st="on" style="font-size:14pt;line-height:28px;">0.25g，批号：20170301）中涉嫌违法添加水杨酸钠和抽检的14批不合格产品以及其他相关违法行为依法进行查处。
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发布日期
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2018年4月18日
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关于对武汉诺见生物技术有限公司飞行检查情况的通报
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企业名称
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武汉诺见生物技术有限公司
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兽药生产许可证号
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（2017）兽药生产证字17047号
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社会信用代码
（组织机构代码）
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91420902579859585H
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企业法定代表人
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伏国旺
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企业负责人
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覃章平
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生产负责人
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杨克栋
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质量负责人
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涂舒欢
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生产地址
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湖北省孝感市孝南区新铺镇顺利工业园8号
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检查日期
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nth="1" w:st="on" year="2018" style="font-size:14pt;line-height:28px;">2018年1月11日-nth="1" w:st="on" year="2018" style="font-size:14pt;line-height:28px;">1月12日
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检查单位
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中国兽医药品监察所、湖北省畜牧兽医局、孝感市畜牧兽医局、孝南区畜牧兽医局、孝南区动物卫生监督所
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事 由
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群众举报
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检查发现的问题
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根据举报内容和检查要求，相关部门对该企业进行了飞行检查，并抽取了7批兽药产品进行检验，现场发现企业存在以下问题：
1.不能提供2012年通过验收时仪器校准证书原件和付费证明等材料。
2.宿舍一楼存有部分延胡索酸泰妙菌素、对乙酰氨基酚、氨基比林原料药和金银花、板蓝根、双黄连、黄芪、杨树花等中药提取物及过期包材。
3.原料库中存有一桶湖北龙翔药业有限公司生产的20%氟苯尼考粉（value="25" tcsc="0" unitname="kg" w:st="on" style="font-size:14pt;line-height:28px;">25kg/桶）。
4.不能提供有效的中药材购进记录和凭证等证明材料。
5.使用外购的中药提取物生产部分中兽药制剂。
6.中药粉碎未在中药粉碎车间进行；辅料库存有催情散等中药粉末。
7.无法提供设备清洁验证的原始检验记录及报告。
8.化验室仪器使用记录不全。
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处理措施
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湖北省畜牧兽医部门已责令企业停产整顿，并对抽检的5批不合格产品和其他相关违法行为依法进行查处。
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发布日期
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2018年4月18日
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