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普伪净®上市新闻发布会

放大字体  缩小字体🕓2019-05-21  🔗河南畜牧兽医信息网  💛390
核心提示:2019年5月19日,以“挑战、机遇、开拓、创新”为主题的第十七届中国畜牧业博览会在武汉开幕。期间,普莱柯生物工程股份有限公司

2019年5月19日,以“挑战、机遇、开拓、创新”为主题的第十七届中国畜牧业博览会在武汉开幕。

期间,普莱柯生物工程股份有限公司(以下简称“普莱柯生物”)发布国内首个获批的变异毒株猪伪狂犬病灭活疫苗(HN1201-ΔgE株)——普伪净®。该产品是河南省重大科技专项成果,由国家兽用药品工程技术研究中心田克恭团队历时七年研发,是目前国内首个获批的针对猪伪狂犬病变异毒株的疫苗,普伪净®对猪伪狂犬病变异毒株和经典毒株的攻击均可产生完全的保护。该产品的上市将为我国猪伪狂病防控和净化提供强大的技术和产品支撑,解决猪伪狂病经典毒株疫苗不能完全保护变异毒株攻击的被动局面。

二、项目背景

猪伪狂犬病是由猪伪狂犬病病毒(PRV)引起的家畜和多种野生动物共患的急性传染病,以发热、奇痒(猪除外)、脑脊髓炎为特征,是危害全球养猪业的重大传染病之一。

我国自1948年首次报道该病以来,已有多个地区报道猪伪狂犬病的流行,给无数猪场带来了巨大的经济损失。

2011年前,我国猪伪狂犬防控工作已经取得明显成效。但自2011年开始,许多规模化猪场在接种经典毒株伪狂犬疫苗的猪群中暴发伪狂犬病,大部分发病场猪群出现典型伪狂犬病临床症状,gE抗体阳性率接近100%。发病猪群表现为母猪大量流产、死胎,新生仔猪出现神经症状导致急性死亡,育肥猪出现典型的呼吸道症状甚至死亡,给养猪业造成巨大损失。该病发生后,多数猪场通过加大疫苗免疫频次和免疫剂量,从一定程度上减少了该病的临床暴发,但仍然不能阻止感染后猪群gE抗体阳转,说明猪伪狂犬经典毒株疫苗对猪群已不能提供完全保护。

2012年1月,国家兽用药品工程技术研究中心成功分离出猪伪狂犬变异毒株—HN1201,并于2012年12月首家在国际期刊《Journal of Veterinary Science》上发表了以“Emergence of Virulent Pseudorabies Virus Infection in Northern China”为题的论文。

随后,田克恭带领的研发团队从自主分离获得的3个猪伪狂犬病变异毒株中,优选出细胞适应性好、致病力强、免疫原性好的HN1201变异毒株,利用基因重组技术,构建出gE基因缺失的灭活疫苗株(HN1201-ΔgE株)。在此基础上经过7年潜心研究,率先研发出国内首个获批的针对猪伪狂犬病变异毒株的灭活疫苗——普伪净®,并获得新兽药证书。

三、普伪净特点及优势

1、国内首个获批的变异毒株猪伪狂犬病灭活疫苗(HN1201-ΔgE株)

普伪净®是目前国内首个获批的针对猪伪狂犬变异毒株的疫苗,通过基因工程手段缺失了gE基因,可用于鉴别诊断伪狂犬野毒和疫苗毒感染产生的抗体,为猪伪狂犬病净化提供了强有力的技术和产品支撑。

图1不同猪伪狂犬毒株基因进化树

2、免疫后中和抗体水平显著高于现有产品

不同类型疫苗免疫后产生的中和抗体水平高低不一,普伪净®免疫后中和抗体滴度是进口疫苗的16-18倍,是国产活疫苗的5-6倍,是国产灭活疫苗的5-6倍,远高于其他产品。

图2不同疫苗免疫后中和抗体测定结果

3、对猪伪狂犬经典株和变异毒均可实现100%保护

普伪净®组及进口活疫苗组免疫后28天均采用经典株(闽A株)和变异株(HN1201株)攻毒,结果显示普伪净®组对经典株和变异株的攻击均可达到100%的保护,而进口活疫苗组仅对经典株的攻击能达到100%保护,对变异株的攻击为60%保护。

表1普伪净®对猪伪狂犬变异毒株攻毒保护试验结果

疫苗批号

试验动物

发病数

死亡数

保护率

日龄(日)

数量(头)

普伪净®01批

21~28

5

0

0

100%

普伪净®02批

21~28

5

0

0

100%

普伪净®03批

21~28

5

0

0

100%

进口活疫苗

21~28

5

2

0

60%

对照组

21~28

5

5

4

表2普伪净®对猪伪狂犬经典毒株攻毒保护试验结果

疫苗批号

试验动物

发病数

死亡数

保护率

日龄(日)

数量(头)

普伪净®01批

21~28

5

0

0

100%

普伪净®02批

21~28

5

0

0

100%

普伪净®03批

21~28

5

0

0

100%

进口活疫苗

21~28

5

0

0

100%

对照组

21~28

5

5

1

四、推荐免疫程序

伪狂犬病野毒阳性场或受威胁场,为降低猪群野毒感染率、减少排毒,减少免疫频次,缩短猪伪狂犬病净化周期,建议:1、后备母猪配种前8周和4周分别免疫普伪净®1次。2、种猪每年普免普伪净®3次,每次间隔4个月。3、商品猪选择猪伪狂犬经典毒株活疫苗(Bartha-k61、HB98、HB2000、SA215等)+变异毒株猪伪狂犬病灭活疫苗(HN1201-ΔgE株)普伪净®进行免疫。

普伪净®推荐免疫程序

免疫程序

种 猪

普伪净®(2ml/头份)普免3次/年,每次间隔4个月

仔 猪

l结合母源抗体水平,确定首免经典毒株活疫苗(Bartha-k61、HB98、HB2000、SA215等)时间,3~4周后用普伪净®二免

l控制发病,减少排毒,降低环境中病毒载量

后备母猪

配种前8周和4周分别免疫普伪净®(2ml/头份)

五、经济和社会效益

普伪净®是普莱柯公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果,进一步体现了公司的创新实力。普伪净®的研制成功,结束了猪伪狂犬变异毒株防控无疫苗可用的历史,减少因猪伪狂犬变异毒株所引起的母猪流产、死胎,育肥猪呼吸道疾病甚至死亡等现实问题,助力当前非洲猪瘟疫情下的猪场复产。普伪净®的上市进一步丰富了公司产品品类,强化了公司猪伪狂犬系列疫苗的国际创新引领地位。

六、项目依托单位简介

普莱柯生物工程股份有限公司是以研发、生产、经营兽用生物制品及药品为主业的国家级高新技术企业,创新能力与综合实力位居行业前列。拥有洛阳惠中生物技术有限公司、洛阳惠中兽药有限公司、河南新正好生物工程有限公司、洛阳中科科技园有限公司4家全资子公司。公司为上交所挂牌上市企业(股票代码:603566)、中国畜牧兽医学会副理事长单位、中国兽药协会副会长单位,国家技术创新示范企业。系国家兽药产业技术创新联盟、国家生猪产业技术创新联盟、国家动物健康管理与食品安全等3个创新联盟副理事长单位。

普莱柯始终将自主创新和集成创新作为企业发展的源动力,拥有经国家科技部批准组建的国家兽用药品工程技术研究中心,经国家发改委、科技部等五部委联合认定的国家认定企业技术中心及经国家发改委批准认定的动物传染病诊断试剂与疫苗开发国家地方联合工程实验室,并设有博士后科研工作站和河南省兽用药品开发院士工作站,研发场所面积近20000平米,以博士、硕士为主体的技术研发人员248人;先后与中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、中国农业科学院兰州兽医研究所、中国科学院微生物研究所、军事医学科学院军事兽医研究所、中国农业大学、南京农业大学等机构建立了广泛的产学研合作关系。公司始终保持高强度的研发投入,近三年来,研发费用占营业收入的比重达10%以上。

基于公司强大的创新能力,依托高标准、高起点建设的研发平台,公司先后承担了国家科技部863计划、国家科技支撑计划、国家发改委高技术产业化专项、河南省重大科技专项、洛阳市科技重大专项等国家、省、市级各类重大科技项目30余项;累计取得新兽药证书46项、获得认证国家重点新产品4项;申请发明专利450余项,取得发明专利授权170余项,其中获得国际发明专利8项,获国家、省、市科技成果奖13项,已成为国内动物药品行业科技创新领先的企业。

近年来,公司在反向遗传技术、细菌人工染色体技术、原核及真核表达技术、高密度细胞悬浮培养工艺技术、高密度发酵及抗原提取浓缩纯化技术等产业化技术方面不断取得重大突破,在基因工程疫苗、大环内酯类动物专用抗生素等产品结构创新方面居国际领先水平。其中,中国首创的鸡新支流(Re-9株)基因工程三联灭活疫苗引领我国H9亚型禽流感疫苗进入基因工程疫苗时代;历时7年成功研发的国内纯病毒样颗粒猪圆环病毒2型基因工程亚单位疫苗、全球首个猪用水佐剂圆环支原体二联疫苗已经上市,引领行业猪圆环病毒疫苗的迭代升级。2019年,国内首个获批的变异毒株猪伪狂犬病灭活疫苗(HN1201-ΔgE株)普伪净®顺利上市,对我国猪伪狂犬病的防控及净化将做出积极的贡献。

普莱柯坚持以“金牌品质,造福人类”为宗旨,奉行“创新成就未来”的发展理念,恪守“正派稳健经营”的经营方略,发扬“诚信务实、永创一流”的企业精神,高起点、高标准地从事兽用新疫苗和新兽药的研究、生产与推广,致力于打造中国动保行业的世界性品牌!