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中华人民共和国农业农村部公告 第187号

放大字体  缩小字体🕓2019-07-09  🔗农业农村部  💛481
核心提示:根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等41家单位申报的鸡新城疫、传染性支

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等41家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗(La Sota株+LDT3-A株)等11种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准南昌勃林格殷格翰动物保健有限公司等3家单位申报的鸡传染性支气管炎活疫苗(NNA株)等2种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。

特此公告。

附件:1.新兽药注册目录

2.试行规程

3.质量标准

4.说明书和标签

5.阿莫西林和克拉维酸残留检测方法标准(试行)

农业农村部

2019年6月26日

附件1

新兽药注册目录


新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

备注

鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗(La Sota株+LDT3-A株)

中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术开发公司、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、北京信得威特科技有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、吉林正业生物制品股份有限公司、成都天邦生物制品有限公司、福州大北农生物技术有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、华派生物工程集团有限公司、浙江正力安拓生物科技有限公司、浙江诗华诺倍威生物技术有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司

三类

(2019)

新兽药证字35号

3年

注册

猪萎缩性鼻炎灭活疫苗(HN8株+rPMT-N蛋白+ rPMT-C蛋白)

普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司

三类

(2019)

新兽药证字36号

3年

注册

重组禽流感病毒(H5+H7)二价灭活疫苗(H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1株)

中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司

一类

(2019)

新兽药证字37号

5年

注册

猪支原体肺炎灭活疫苗(HN0613株)

普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司

三类

(2019)

新兽药证字38号

3年

注册

鸡球虫病四价活疫苗(柔嫩艾美耳球虫ETGZ株+毒害艾美耳球虫ENHZ株+堆型艾美耳球虫EAGZ株+巨型艾美耳球虫EMPY株)

广东省农业科学院动物卫生研究所、青岛易邦生物工程有限公司

、广东永顺生物制药股份有限公司、齐鲁青大生物制药有限公司、广东省前沿动物保健有限公司

三类

(2019)

新兽药证字39号

3年

注册

猪细小病毒病灭活疫苗(CG-05株)

广东温氏大华农生物科技有限公司

三类

(2019)

新兽药证字40号

3年

注册

女贞子提取物散

北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司

三类

(2019)

新兽药证字41号

3年

注册

加米霉素

中国农业科学院饲料研究所、浙江国邦药业有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司、艾美科健(中国)生物医药有限公司

二类

(2019)

新兽药证字42号

4年

注册

加米霉素注射液

天津市中升挑战生物科技有限公司、新昌和宝生物科技有限公司、艾美科健(中国)生物医药有限公司

二类

(2019)

新兽药证字43号

4年

注册

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

内蒙古联邦动保药品有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、瑞普(天津)生物药业有限公司

四类

(2019)

新兽药证字44号

3年

注册

芪根可溶性粉

青岛农业大学、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、中国农业大学、山东鲁港福友药业有限公司、安徽奥力欣生物科技有限公司、山东晟阳生物工程有限公司、青岛百慧智业生物科技有限公司

三类

(2019)

新兽药证字45号

3年

注册

鸡传染性支气管炎活疫苗(NNA株)

南昌勃林格殷格翰动物保健有限公司

三类

(2017)

新兽药证字65号

/

变更注册:保存期变更为“2~8℃保存,有效期为18个月”。

高致病性猪繁殖与呼吸综合征活疫苗(TJM-F92株,悬浮培养)

华威特(北京)生物科技有限公司、华威特(江苏)生物制药有限公司

三类

(2016)

新兽药证字19号

/

变更注册:贮藏与有效期变更为“2~8℃保存,有效期为24个月”。


附件:公告187.ceb


说明书和标签.doc

附件5.doc