根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准匈牙利诗华-费拉西亚兽医生物制品有限公司等3家公司生产的鸡传染性法氏囊病活疫苗（LIBDV株）等3种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布工艺规程和修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的上述3种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准韩国CTCBIO有限公司生产的注射用头孢噻呋钠在我国变更注册。批准英特威国际有限公司生产的犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗在我国变更注册，并发布修订后的质量标准、说明书和标签。批准西班牙海博莱生物大药厂生产的D-氯前列醇钠注射液在我国变更注册。
特此公告。
附件：1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.工艺规程
4.说明书和标签
农业农村部
2024年3月29日
附件1
进口兽药注册目录
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兽药名称 |
生产厂 名称 |
国别 |
进口兽药 注册 证书号 |
有效期限 |
备注 |
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鸡传染性法氏囊病活疫苗（LIBDV株） Live vaccine,LIBDV strain,for the active immnisation of chickens against Infectious Bursal Disease |
匈牙利诗华-费拉西亚兽医生物制品有限公司Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. |
匈牙利 |
（2019） 外兽药证字 53号 |
2024.03.29 — 2029.03.28 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
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注射用头孢噻呋钠 （1.0g） Ceftiofur Sodium for Injection |
韩国CTCBIO有限公司CTCBIO INC. |
韩国 |
（2017） 外兽药证字 92号 |
2024.03.29 — 2029.03.28 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
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注射用头孢噻呋钠 （4.0g） Ceftiofur Sodium for Injection |
（2017） 外兽药证字 93号 |
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氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 （10ml∶50mg） Prostaglandin F2αTromethamine Injection |
法国诗华动物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A. |
法国 |
（2019） 外兽药证字 99号 |
2024.03.29 — 2029.03.28 |
再注册 （进口兽药注册证书号不变） |
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氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 （30ml∶150mg） Prostaglandin F2αTromethamine Injection |
（2019） 外兽药证字 100号 |
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氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 （50ml∶250mg） Prostaglandin F2αTromethamine Injection |
（2019） 外兽药证字 101号 |
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注射用头孢噻呋钠 （1.0g） Ceftiofur Sodium for Injection |
韩国CTCBIO有限公司CTCBIO INC. |
韩国 |
（2017） 外兽药证字 92号 |
2024.03.29 — 2029.03.28 |
变更注册：制剂产地由“地址：904-3,Sangshin-Ri,Hyangnam-Eup,Hwasung-Si,Kyunggi-Do,Korea”变更为“地址：94,Saengmyeonggwahakgwan-gil,Hongcheon-eup,Hongcheon-gun,Gangwon-do,Korea”； 贮藏条件由“遮光、密闭，冷处保存”变更为“遮光、密闭，在20～25℃保存” |
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注射用头孢噻呋钠 （4.0g） Ceftiofur Sodium for Injection |
（2017） 外兽药证字 93号 |
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犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗 Inactivated combined L. canicola and L. icterohaemorrhagiae Vaccine |
英特威国际有限公司Intervet International B.V. |
荷兰 |
（2018） 外兽药证字44号 |
2024.01.17 — 2029.01.16 |
变更注册：质量标准中删除【汞类防腐剂残留量测定】项及有关添加硫柳汞的描述 |
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D-氯前列醇钠注射液 （20ml∶1.5mg） D-Cloprostenol Sodium Injection |
西班牙海博莱生物大药厂Laboratorios HIPRA,S.A. |
西班牙 |
（2021） 外兽药证字14号 |
2021.03.04 — 2026.03.03 |
变更注册：生产企业名称由“西班牙海博莱生物大药厂Laboratorios HIPRA,S.A.”变更为“生源霸科全球有限公司Biogénesis Global SL” |
附件：
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