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中华人民共和国农业农村部公告第785号

放大字体  缩小字体🕓2024-05-08  来源:🔗中华人民共和国农业农村部💛12680
核心提示:批准浙江金大康动物保健品有限公司等2家单位申报的拳参青虎颗粒等3种兽药产品为新兽药;批准齐鲁晟华制药有限公司等2家单位申报的头孢噻呋晶体等3种兽药产品注册;批准华中农业大学等8家单位申报的猪细小病毒病灭活疫苗(WH-1株,悬浮培养)等3种兽药产品变更注册。

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准浙江金大康动物保健品有限公司等2家单位申报的拳参青虎颗粒等3种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准齐鲁晟华制药有限公司等2家单位申报的头孢噻呋晶体等3种兽药产品注册,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准华中农业大学等5家单位申报的猪细小病毒病灭活疫苗(WH-1株,悬浮培养)等2种兽药产品变更注册,发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该产品工艺规程、质量标准、说明书和标签同时废止;批准中国农业科学院兰州兽医研究所等4家单位申报的猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(O/MYA98/BY/2010株+O/PanAsia/TZ/2011株+Re-A/WH/09株)变更注册,申请人按照农业农村部批准的说明书和标签自行修改并印制、使用。

特此公告。

附件:1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.工艺规程

4.质量标准

5.说明书和标签

农业农村部

2024年5月7日


附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

拳参青虎颗粒

浙江金大康动物保健品有限公司

三类

(2024)

新兽药证字

26号

3年

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

浙江海正动物保健品有限公司

五类

(2024)

新兽药证字

27号

3年

头孢噻呋晶体

齐鲁晟华制药有限公司、齐鲁动物保健品有限公司

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头孢噻呋晶体注射液(猪用)

齐鲁动物保健品有限公司

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头孢噻呋晶体注射液(牛用)

齐鲁动物保健品有限公司

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附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

申请单位

兽药标准来源

变更事项

监测期

(针对变更事项)

猪细小病毒病灭活疫苗(WH-1株,悬浮培养)

华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司、中牧实业股份有限公司

(2006)新兽药证字71号

制品有效期由“2~8℃保存,有效期为12个月”变更为“2~8℃保存,有效期为18个月”。

/

注射用黄芩

江西中成药业集团有限公司、江西中成中药原料有限公司

(2012)新兽药证字10号

增加靶动物猪

3年

猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(O/MYA98/BY/

2010株+O/PanAsia/TZ/2011株+Re-A/WH/09株)

中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、陕西梅里众诚动物保健有限公司、中牧实业股份有限公司

(2019)新兽药证字12号

制品贮藏有效期由“2~8℃保存,有效期为12个月”变更为“2~8℃保存,有效期为18个月”。

/

附件:

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 编辑:刘金娥

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