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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准华北制药集团动物保健品有限责任公司等65家单位申报的头孢维星钠等16种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等10家单位申报的非洲猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒等5种兽药产品注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准北京塞尔斯医药科技有限公司等3家单位申报的酒石酸布托啡诺注射液等2种兽药产品变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行。
批准内蒙古联邦动保药品有限公司等2家单位申报的注射用阿莫西林钠等4种兽药产品变更注册，申请人按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。
华南农业大学等4家单位研制的重组禽流感病毒（H5亚型）二价灭活疫苗（H5N6 rHN503株+H5N1 rHN504株）等2种兽药产品，已通过农业农村部组织的生产毒种变更备案审查，发布有关疫苗产品的质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.兽药备案审查目录
4.质量标准
5.工艺规程
6.说明书和标签
农业农村部
2025年9月15日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药 注册 证书号 |
监测期 |
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头孢维星钠 |
华北制药集团动物保健品有限责任公司、河北兴华生物科技有限公司、华北制药股份有限公司、安徽中龙国创生物科技有限公司 |
二类 |
（2025） 新兽药 证字93号 |
4年 |
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注射用头孢维星钠 |
华北制药集团动物保健品有限责任公司、安徽中龙国创生物科技有限公司、四川德合制药有限公司、河北利华药业有限公司 |
二类 |
（2025） 新兽药 证字94号 |
4年 |
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氟雷拉纳 |
宁波春雷生物科技有限公司、宜昌天睿生物医药有限责任公司、内蒙古圣雪大成制药有限公司、厦门欧瑞捷生物科技有限公司、河北美荷药业有限公司、宁波朔邦科技有限公司 |
二类 |
（2025） 新兽药 证字95号 |
4年 |
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氟雷拉纳滴剂（犬用） |
宁波春雷生物科技有限公司、宁波科瑞特动物药业有限公司、河北圣雪大成唐山制药有限公司、青岛康地恩动物药业有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、南京乐宠乐家生物制药有限公司 |
二类 |
（2025） 新兽药 证字96号 |
4年 |
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氟雷拉纳滴剂（猫用） |
宁波春雷生物科技有限公司、宁波科瑞特动物药业有限公司、青岛康地恩动物药业有限公司、江苏优力维医药有限公司、江苏基宇生物医药科技有限公司、南京乐宠乐家生物制药有限公司 |
二类 |
（2025） 新兽药 证字97号 |
4年 |
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重组猫ω-干扰素（冻干型） |
泰州博莱得利生物科技有限公司、中瑞动检（北京）生物技术有限公司、安徽爱宠生物科技有限公司 |
二类 |
（2025） 新兽药 证字98号 |
4年 |
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重组猫干扰素ω（冻干型） |
瑞普生物股份有限公司、中科拜克（天津）生物药业有限公司 |
二类 |
（2025） 新兽药 证字99号 |
4年 |
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鸭甲型肝炎活疫苗（3型，SD70株） |
江苏省农业科学院兽医研究所、福建圣维生物科技有限公司、肇庆大华农生物药品有限公司、兆丰华生物科技（南京）有限公司 |
二类 |
（2025） 新兽药 证字100号 |
4年 |
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姜黄提取散 |
武汉市农业科学院、武汉中博水产生物技术有限公司、江西嘉博生物工程有限公司、华中农业大学、中国水产科学研究院长江水产研究所、湖北省兽药监察所（湖北省畜禽产品质量监督检验测试中心）、邯郸市天旭天然色素有限公司 |
三类 |
（2025） 新兽药 证字101号 |
3年 |
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芩连清热口服液 |
河南中盛生物工程有限公司、河南省农畜水产品检验技术研究院、河南盛世联邦生物医药科技有限公司、河南德美药业有限公司、河南众科博弈生物科技有限公司、河南益华动物药业有限公司、河南金华农动物药业有限公司、河南安盛动物药业有限公司、河南牧翔生物股份有限公司 |
三类 |
（2025） 新兽药 证字102号 |
3年 |
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猪圆环病毒2型基因工程亚单位疫苗（大肠杆菌源） |
陕西诺威利华生物科技有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司、河北科星药业有限公司、青岛诺安百特生物技术有限公司、赣州赫兹生命科学技术有限公司 |
三类 |
（2025） 新兽药 证字103号 |
3年 |
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猪圆环病毒2型、副猪嗜血杆菌病二联灭活疫苗（LN株+4型HB株+5型JX02株） |
哈药集团生物疫苗有限公司 |
三类 |
（2025） 新兽药 证字104号 |
3年 |
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鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（I群，4型）三联灭活疫苗（La Sota株+WJ100株+JH株） |
扬州大学、国药集团扬州威克生物工程有限公司 |
三类 |
（2025） 新兽药 证字105号 |
3年 |
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猪脾转移因子注射液 |
派生特（福州）生物科技有限公司、赤峰博恩药业有限公司、福建贝迪药业有限公司 |
三类 |
（2025） 新兽药 证字106号 |
3年 |
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激蛋颗粒 |
天津生机集团股份有限公司、鼎正动物药业（天津）有限公司、郑州百瑞动物药业有限公司、保定冀中药业有限公司、江西成必信生物科技股份有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司、天津市生机圣世科技有限公司、天津市圣世莱科技有限公司、天津市天合力药物研发有限公司 |
四类 |
（2025） 新兽药 证字107号 |
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复方芬苯达唑片 |
湖北中博绿亚生物技术有限公司、武汉中博绿亚生物科技有限公司 |
五类 |
（2025） 新兽药 证字108号 |
3年 |
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非洲猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒 |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司 |
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猪流行性腹泻病毒免疫荧光检测试纸条 |
广东海大畜牧兽医研究院有限公司、暨南大学、北京汇康益生科技有限公司 |
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犬狂犬病病毒抗体荧光微球检测试纸条 |
长春西诺生物科技有限公司 |
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禽流感病毒H7亚型（rLN79株）血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清 |
华南农业大学、广东省华晟生物技术有限公司、广州悦洋生物技术有限公司、广州市华南农大生物药品有限公司 |
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禽流感病毒H5亚型（rFJ56株）血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清 |
华南农业大学、广东省华晟生物技术有限公司、广州悦洋生物技术有限公司、广州市华南农大生物药品有限公司 |
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附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
申请单位 |
兽药标准来源 |
变更事项 |
监测期（针对变更事项） |
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酒石酸布托啡诺注射液 |
北京塞尔斯医药科技有限公司、江苏中牧倍康药业有限公司 |
（2023） 新兽药 证字48号 |
增加靶动物犬；有效期变更为24个月。 |
3年 |
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麻杏石甘颗粒 |
保定冀中药业有限公司 |
《兽药质量标准》同品种内容 |
增加靶动物牛。 |
3年 |
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注射用阿莫西林钠 |
内蒙古联邦动保药品有限公司 |
《中国兽药典》同品种内容 |
含量规格增加20.0g。 |
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甲磺酸达氟沙星 |
浙江国邦药业有限公司 |
《兽药质量标准》同品种内容 |
有效期变更为36个月。 |
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盐酸环丙沙星 |
浙江国邦药业有限公司 |
《兽药质量标准》同品种内容 |
有效期变更为36个月。 |
/ |
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盐酸沙拉沙星 |
浙江国邦药业有限公司 |
《兽药质量标准》同品种内容 |
有效期变更为48个月。 |
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附件3
兽药备案审查目录
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兽药名称 |
申请单位 |
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重组禽流感病毒（H5亚型）二价灭活疫苗（H5N6 rHN503株+H5N1 rHN504株） |
华南农业大学、广州市华南农大生物药品有限公司、乾元浩生物股份有限公司、青岛易邦生物工程有限公司 |
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重组禽流感病毒（H5+H7）四价灭活疫苗（H5N6 rHN503株+H5N1 rHN504株，H7N9 rHN705株+rHN706株） |
华南农业大学、广州市华南农大生物药品有限公司 |
附件：
