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中华人民共和国农业农村部公告第981号

放大字体  缩小字体🕓2026-01-12  来源:🔗中华人民共和国农业农村部💛295

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准氟雷拉纳滴剂等16种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准猫疱疹病毒I型、猫杯状病毒二重荧光PCR检测试剂盒等5种兽药产品注册,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准酒石酸泰万菌素可溶性粉等8种兽药产品变更注册,有关单位按照农业农村部批准的变更事项,自行修改原批准的说明书和标签对应内容,并印制、使用。

批准鸡痘活疫苗(DCEP25株)等2种兽药产品转国内生产,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。

特此公告。

附件:1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.转国内生产兽药产品目录

4.质量标准

5.工艺规程

6.说明书和标签

农业农村部

2026年1月6日


附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药

注册

证书号

监测期

备注

氟雷拉纳滴剂

齐鲁动物保健品有限公司

二类

(2026)

新兽药

证字1号

4年

/

氟雷拉纳

瑞普生物股份有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、瑞普(天津)生物药业有限公司、河南省农畜水产品检验技术研究院(河南省农药兽药饲料检验技术研究院)

二类

(2026)

新兽药

证字2号

4年

/

氟雷拉纳溶液

瑞普(天津)生物药业有限公司、山东德青制药有限责任公司、河南省农畜水产品检验技术研究院(河南省农药兽药饲料检验技术研究院)、山东百晟药业有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、瑞普生物股份有限公司

二类

(2026)

新兽药

证字3号

4年

/

黄芩提取散

北京农学院、西安雨田农业科技股份有限公司、陕西远秦中药有限公司

三类

(2026)

新兽药

证字4号

3年

/

牛至提取散

保定冀中药业有限公司、保定阳光本草药业有限公司、浙江大学、河北农业大学

三类

(2026)

新兽药

证字5号

3年

/

高致病性禽流感病毒H7亚型荧光RT-PCR检测试剂盒

中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司、哈尔滨元亨生物药业有限公司

三类

(2026)

新兽药

证字6号

3年

/

禽腺病毒(I群,4型)蛋黄抗体

山东信得科技股份有限公司、山东信得动物疫苗有限公司、潍坊华英生物科技有限公司

三类

(2026)

新兽药

证字7号

3年

/

鸭瘟、鸭坦布苏病毒病二联活疫苗(p60株+WF120株)

齐鲁动物保健品有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司

三类

(2026)

新兽药

证字8号

3年

/

猪繁殖与呼吸综合征病毒NSP7荧光微球抗体检测试纸条

中国科学院微生物研究所、洛阳现代生物技术研究院有限公司、洛阳莱普生信息科技有限公司、科兴基因技术(天津)有限公司

三类

(2026)

新兽药

证字9号

3年

/

鸡传染性法氏囊病基因重组病毒活疫苗(rGtHLJVP2株)

中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司、默沙东(宁波)动物保健科技有限公司、山东信得科技股份有限公司、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、华派生物技术(集团)股份有限公司

三类

(2026)

新兽药

证字10号

3年

/

猪乙型脑炎灭活疫苗(A6-C株)

杭州佑本动物疫苗有限公司、金河佑本生物制品有限公司、呼和浩特佑本疫苗科技有限公司、北京汇康益生科技有限公司

三类

(2026)

新兽药

证字11号

3年

/

更昔洛韦滴眼液

北京塞尔斯医药科技有限公司、北京中农劲腾生物制药股份有限公司、河北圣雪大成唐山制药有限责任公司、长沙东典药业有限公司、陕西天宠生物科技有限公司、浙江昂利康动保科技有限公司

四类

(2026)

新兽药

证字12号

3年

/

普瑞巴林内服溶液

河北圣雪大成唐山制药有限责任公司、青岛农业大学、江苏南京农大动物药业有限公司盱眙分公司、山东信得科技股份有限公司、北京塞尔斯医药科技有限公司、北京中农劲腾生物制药股份有限公司、陕西天宠生物科技有限公司、洛阳朗威动物药业有限公司

五类

(2026)

新兽药

证字13号

3年

纳入兽用处方药

管理

泼尼松龙片

浙江博信药业股份有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、上海汉维生物医药科技有限公司、济南广盛源生物科技有限公司、杭州丰禧生物科技有限公司

五类

(2026)

新兽药

证字14号

3年

纳入兽用处方药

管理

盐酸克林霉素

内服溶液

济南领派生物医药科技有限公司、长沙东典药业有限公司、山东德青制药有限责任公司、上海汉维生物医药科技有限公司、四川德成动物保健品有限公司

五类

(2026)

新兽药

证字15号

3年

纳入兽用处方药

管理

草酸条

山西卫鹏制药有限公司

五类

(2026)

新兽药

证字16号

3年

/

猫疱疹病毒I型、猫杯状病毒二重荧光PCR检测试剂盒

基灵(西安)生物科技有限公司、上海基灵生物科技有限公司、陕西诺威利华生物科技有限公司

/

/

/

/

马流产沙门氏菌间接ELISA抗体检测

试剂盒

中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司

/

/

/

/

犬瘟热病毒ELISA抗体检测试剂盒

北京纳百生物科技有限公司、中国农业科学院北京畜牧兽医研究所

/

/

/

/

猫泛白细胞减少症病毒ELISA抗体检测

试剂盒

北京纳百生物科技有限公司、中国农业科学院北京畜牧兽医研究所

/

/

/

/

猫泛白细胞减少症病毒荧光微球检测

试纸条

北京纳百生物科技有限公司

/

/

/

/


附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

申请单位

兽药标准来源

变更事项

监测期(针对变更事项)

酒石酸泰万菌素可溶性粉

宁夏泰益欣生物科技股份有限公司

《兽药质量标准》(2017年版)化学药品卷

含量规格在“按泰万菌素计算25g(2500万单位)/袋”的基础上增加“按泰万菌素计算500g(50000万单位)/袋”

/

注射用硫酸头孢喹肟

艾美科健(中国)生物医药有限公司

《中国兽药典》(2020年版)

在原有“50mg、0.1g、0.2g、0.5g”规格的基础上增加“2.0g、5.0g”规格

/

头孢维星钠

齐鲁晟华制药有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、内蒙古联邦动保药品有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司、重庆医药高等专科学校、齐鲁动物保健品有限公司

(2025)

新兽药

证字1号

有效期由24个月变更为36个月

/

注射用头孢维星钠

齐鲁动物保健品有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、内蒙古联邦动保药品有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司、重庆医药高等专科学校

(2025)

新兽药

证字2号

有效期由24个月变更为36个月

/

猪口蹄疫O型病毒样颗粒

疫苗

中国农业科学院兰州兽医研究所、华宇生物科技(腾冲)有限公司、中农威特生物科技股份有限公司、天津威特生物医药有限责任公司、华派生物技术(集团)股份有限公司

(2021)

新兽药

证字58号

质量标准、工艺规程、说明书和内包装标签中【作用与用途】及相关内容变更为“用于预防猪O型Mya98谱系口蹄疫”

/

猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(O/MYA98/BY/2010株+O/PanAsia/TZ/2011株+Re-A/WH/09株)

中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、陕西梅里众诚动物保健有限公司、中牧实业股份有限公司

(2019)

新兽药

证字12号

质量标准、工艺规程、说明书和内包装标签中【作用与用途】及相关内容变更为“用于预防猪口蹄疫O型缅甸98(Mya-98)谱系、O型泛亚(PanAsia)谱系和A型东南亚97(SEA-97)谱系”

/

非洲猪瘟病毒荧光PCR检测试剂盒

中国动物疫病预防控制中心、北京纳百生物科技有限公司、深圳澳东检验检测科技有限公司、湖南冠牧生物科技有限公司

中华人民共和国农业农村部公告

第731号

将贮藏与有效期由“-20℃以下冷冻避光保存、有效期为6个月”变更为“-20℃以下冷冻避光保存、有效期为18个月”

/

丙泊酚注射液

广东嘉博制药有限公司、华南农业大学、沛生医药科技(广州)有限公司、青岛农业大学

(2018)

新兽药

证字55号

5ml:50mg规格的有效期由12个月延长至24个月

/


附件3

转国内生产兽药产品目录

兽药名称

生产企业

进口兽药注册

证书所属单位

进口兽药注册

证书号/公告号

鸡痘活疫苗(DCEP25株)

南昌勃林格殷格翰动物保健有限公司

德国勃林格殷格翰动物保健有限公司Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

(2021)外兽药证字62号/中华人民共和国农业农村部公告 第479号

鸡传染性法氏囊病病毒火鸡疱疹病毒载体活疫苗(vHVT-013-69株)

南昌勃林格殷格翰动物保健有限公司

德国勃林格殷格翰动物保健有限公司Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

(2019)外兽药证字62号/中华人民共和国农业农村部公告 第782号

附件:


编辑:张光磊

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