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2026年10月12日，普莱柯发布公告，近日，普莱柯生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到农业农村部颁发的非洲猪瘟亚单位疫苗临床试验批件（批件号：2026047），现将相关情况公告如下：
一、临床批件主要内容
项目名称：非洲猪瘟亚单位疫苗临床试验
受理号：07020020260526-2
审批结论：同意申请单位在有效期限内在批准的试验地点进行
临床试验申请单位名称：中国农业科学院兰州兽医研究所、普莱柯生物工程股份有限公司、中农威特生物科技股份有限公司、山东信得动物疫苗有限公司
有效期限：2026 年 9 月 29 日——2028 年 9 月 28 日
二、疫苗研发相关情况
非洲猪瘟是由非洲猪瘟病毒感染引起的一种急性、热性、高度接触性传染病，为我国一类动物疫病。
非洲猪瘟亚单位疫苗用于预防非洲猪瘟病毒感染，公司于 2019 年与科研院所合作研究开发该疫苗。
截至目前，该产品累计研发投入金额约 9200 万元。
三、对公司的影响及风险提示
兽用疫苗产品从前期研发到上市销售，涉及环节较多、周期较长。
鉴于非洲猪瘟病毒免疫机制的复杂性，本项目临床试验客观上存在失败风险以及试验进展不及预期风险，同时项目的研发进度、后续产业化落地以及实际应用效果等方面均存在一定的不确定性。
根据《兽药管理条例》《兽药注册办法》相关规定，兽用生物制品获得临床试验批准后，尚需完成全部临床试验工作并提交注册申报，经农业农村部审评、审批通过，取得新兽药注册证书和兽药产品批准文号，方可实现上市销售。
另外，金宇生物的非洲猪瘟疫苗也有最新消息，金宇生物表示，公司与中科院生物物理研究所等科研单位共同研究开发的非洲猪瘟亚单位疫苗临床试验取得重大进展，两轮攻毒试验保护率达到标准，试验结果各项数据符合评价要求。该疫苗对流行毒株保护力优异且母猪安全性验证完成，目前已进入注册筹备阶段，申报工作稳步推进。
