为切实保障婴幼儿配方乳粉质量安全，贯彻落实《中共中央国务院 关于深化改革加强食品安全工作的意见》（中发〔2019〕17号）有关要求，市场监管总局组织对《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》进行了修订，起草了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2019年7月25日前反馈市场监管总局，公众可通过以下途径和方式提出意见：
1．中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn），首页主菜单“立法意见征集”栏目提出意见。
2．邮件发送至：liuxiaoyi@samr.gov.cn，邮件主题请注明“《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法（征求意见稿）》公开征集意见”字样。
3．信函寄至：北京市西城区展览路北露园1号楼，市场监管总局特殊食品司（邮政编码：100037），并请在信封上注明“《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法（征求意见稿）》公开征集意见”字样。
国家市场监督管理总局
2019年6月26日
《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（以下简称《办法》）自2016年10月1日实施以来，受到境内外的高度关注，配方注册实施过程中，如何严格配方注册、明确不予许可情形，均需明确完善。此外，优化审批流程，压缩审批时限，取消有关证明事项，赋予电子证书法律效力，也是落实国务院“放管服”改革要求的具体举措。
修订后的《办法》在以保障婴幼儿配方乳粉质量安全为前提下，强化了产品配方科学性、安全性审查，同时落实国务院“放、管、服”要求，主要体现在以下几个方面：
一是进一步严格配方注册。要求申请人应具有完整生产工艺；明确7种不予注册的情形；细化关于标签、说明书的禁止性要求；明确变更申请提交材料要求。
二是进一步加大违规惩罚力度。明确将申请人被列入严重违法失信企业名单的纳入不予受理、不予注册的情形；加严“涂改、倒卖、出租、出借、转让”婴配注册证书的惩罚措施。
三是进一步落实“放管服”要求。落实企业主体责任，经集团充分评估后，集团母公司及其全资子公司间均可配方调用；将申请企业名称、生产地址名称（非实际地址）变更的审评审批调整为“当场核实后予以变更”；将检验时限从30个工作日压缩到20个工作日；增加电子证书的法律效力；简化工作流程，取消复审环节。
四是进一步明确职责程序和时限。明确食品审评机构负责配方注册申请的受理、审评工作，可组织食品安全、食品加工、营养和临床医学等领域专家进行论证；明确核查机构现场核查环节有关程序和时限。
五是调整职能部门名称和文字表述。如将“食药总局”统一修订为“市场监督管理总局”；申请材料的要求统一到申请材料部分。
另外，值得注意的是，修订版征求意见稿在第十九条中还首次明确了7种不予注册的情形，并将申请人被列入严重违法失信企业名单的纳入不予受理、不予注册的情形。
第十九条 有下列情形之一的，国家市场监督管理总局应当作出不予注册的决定：
（一）申请人不具备与所申请注册的配方产品相适应的研发能力、生产能力或检验能力；
（二）注册申请材料不支持产品配方科学性、安全性或依据不充足；申请材料内容矛盾、不真实，不符合法律法规和食品安全国家标准的；未在规定时限内提交补正材料或者提供的补正材料不符合要求的；
（三）申请人逾期不能确认现场核查，拒绝或者不配合现场核查；现场核查认为申请材料不真实、不一致、无法溯源复现或者存在重大缺陷等问题；未按时完成整改的；
（四）申请人拒绝或者不配合抽样检验；产品检验报告不合格；检验结果论证表明测定方法不科学、无法复现的；
（五）同一企业申请注册的产品配方与其同年龄段已申请产品配方之间没有明显差异的；
（六）申请人被列入严重违法失信企业名单的；
（七）其他不符合注册要求的情形。
