哪些兽药违法行为将从重处罚呢?根据农业农村部第97号公告(兽药严重违法行为从重处罚情形)规定,具有以下兽药违法行为将处以从严从重处罚。兽药严重违法行为从重处罚情形公告(农业农村部公告第97号),旨在从严从重处罚兽药违法行为,特别是主观故意制假、知假售假和知假用假的违法行为。重点处罚对象包括,主观故意造假、故意违法违规的生产企业;知假售假、不核实产品合法性的经营企业;知假用假的使用单位。一、无兽药生产许可证生产兽药,有下列情形之一的,按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理,按上限罚款,并没收生产设备:(一)生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物,或添加人用药品等农业农村部未批准使用的其他成分的;(二)生产的兽药累计2批次以上或货值金额2万元以上的;二、持有兽药生产、经营许可证的兽药生产、经营者有下列情形之一的,按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理,按上限罚款,并吊销兽药生产、经营许可证:(一)生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物,或添加人用药品等农业农村部未批准使用的其他成分的;(二)生产的兽药擅自改变组方添加其他兽药成分累计2批次以上的;(三)生产未取得兽药产品批准文号兽用疫苗的,或生产未取得兽药产品批准文号的其他兽药产品累计2批次以上的;(四)生产兽用疫苗擅自更换菌(毒、虫)种,或者非法添加其他菌(毒、虫)种的;(五)生产主要成分含量在国家标准上限150%以上或下限50%以下的劣兽药累计3个品种以上或5批次以上的;(六)生产的兽用疫苗未经批签发或批签发不合格即销售累计2批次以上的;(八)兽药经营者未审核并保存兽药批准证明文件材料以及购买凭证,经营假、劣兽药货值金额2万元以上的。三、持有兽药生产、经营许可证的兽药生产、经营者有下列情形之一的,按照《兽药管理条例》第五十九条“情节严重的”规定处理,吊销兽药生产、经营许可证:(一)兽药生产者未在批准的兽药GMP车间生产兽药累计2批次以上的;(三)兽药出厂前未按规定进行质量检验,或检验不合格即出厂销售累计5批次以上的;(四)无兽药生产、检验记录或编造、伪造生产、检验记录累计3批次以上的;(五)编造、伪造兽用疫苗批签发材料累计3批次以上的;(六)监督检查和飞行检查发现兽药生产者有2个以上关键项不符合兽药GMP要求的。四、兽药生产、经营者将原料药销售给养殖场(户)的,按照《兽药管理条例》第六十七条“情节严重的”规定处理,没收违法所得,按上限罚款,并吊销兽药生产、经营许可证。五、生产或进口的兽药有下列情形之一的,按照《兽药管理条例》第六十九条规定处理,撤销兽药产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书:(三)主要成分含量在国家标准上限150%以上或下限50%以下的;(四)主要成分含量在国家标准上限120%以上或下限80%以下,累计2批次以上的;(六)进口兽用疫苗无进口兽药通关单、未经批签发或批签发不合格即销售的。生产的兽药同时存在前款情形2种以上的,按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理,按上限罚款,并依法吊销兽药生产许可证。六、兽药产品标签和说明书未经批准擅自修改,限期改正后再犯的,属于《兽药管理条例》第六十条“逾期不改正”的情形,按生产、经营假兽药处罚。七、兽药使用单位违反国家有关兽药安全使用规定,明知是假兽用疫苗或者应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的兽用疫苗,仍非法使用的,按照《兽药管理条例》第六十二条处理,按上限罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。八、有本公告第一、二、三条规定违法情形的,对生产、经营者主要负责人和直接负责的主管人员按照《兽药管理条例》第五十六条规定处理,终身不得从事兽药的生产、经营活动。九、兽药违法行为涉嫌犯罪的,移送司法机关追究刑事责任。十、本公告涉及从重处罚的“兽药”不包括兽用诊断制品;所称的“累计”计算时间为2年内。
兽药严重违法行为从重处罚情形公告(农业农村部公告第97号),旨在从严从重兽药违法行为,特别是主观故意制假、知假售假和知假用假的违法行为,那么通俗易懂的说,什么叫假、劣兽药呢?2016年2月6日国务院令第666号部分修订后的《兽药管理条例》中第47条明确规定,有下列情形之一的,为假兽药(1)以非兽药冒充兽药,或者以他种兽药冒充此种兽药的;(2)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的;(2)依照相关条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的,或者依照相关条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的;(1)成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的;
问:《公告》规定了哪些吊销兽药生产许可证从重处罚情形?
答:兽药质量是生产出来的,也是监管出来的。生产环节是兽药质量安全的源头,为体现从严惩处兽药生产违法行为,《公告》从违法添加违禁药品、擅自改变组方添加其他兽药成分、未取得兽药产品批准文号生产兽药、不执行兽药GMP且不改正、向养殖环节销售原料药等严重违法行为,规定了六种从重处罚情形,包括:生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物,或添加人用药品等农业部未批准使用的其他成分;生产的兽药擅自改变组方添加其他兽药成分累计2批次以上;生产未取得兽药产品批准文号的兽用疫苗,或生产未取得兽药产品批准文号的其他兽药产品累计2个品种以上或5批次以上;生产假兽药货值金额5万元以上;兽药生产企业未在批准的兽药GMP车间生产兽药,经限期整改而逾期不改正,或经责令限期改正后再犯的,兽药生产企业将原料药销售给养殖场(户)等。
问:《公告》规定的上限处罚如何理解?
答:在《公告》发布实施前,各级兽医行政管理部门依据《行政处罚法》、《兽药管理条例》等法律法规,制定实施了兽药行政执法自由裁量权,规定了兽药违法行为的自由裁量情形和处罚幅度。《公告》所规定的上限处罚通俗地讲就是“顶格处罚”,即自由裁量权处罚幅度中最高的处罚标准。例如:《兽药管理条例》第五十六规定了对违法行为“并处生产、经营的兽药货值金额2倍以上5倍以下罚款”,《公告》规定按第五十六条处罚的情形,应执行5倍的上限罚款。按照上限处罚,将有力促进各地严格执行处罚尺度,严肃兽药行政执法,严厉打击违法行为。
问:如何实施对从业人员的行政处罚?
答:兽药质量是生产出来的,更是由生产、经营从业人员管理出来的。为突出对人的监督管理,切实保证兽药质量安全,《兽药管理条例》对兽药生产、经营企业的主要责任人和直接负责的主管人员规定了严格的法律责任,设定了终身不得从事兽药生产、经营活动的处罚,体现了责任到人的管理理念。这一终身行业禁入的规定将对从业人员产生心理威慑,促使其依法开展兽药生产、经营活动,提高法律意识和责任意识。《公告》既是对此项规定的重申,更是一种信号。今后,各地在执行《公告》对兽药生产、经营主体实施处罚时,在行政处罚决定书中,要视情节相应明确兽药生产、经营者主要责任人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药生产、经营活动的处罚决定,写明人员姓名、身份证号等信息内容,并对处罚内容予以公开。各级兽医行政管理部门要逐步建立完善终身不得从事兽药生产、经营活动人员数据库,形成长效管理机制。