首页
日前，农业农村部在答复今年全国两会期间政协委员张卫元的提案中明确：在已启动的《兽药管理条例》修订工作中，正在对兽药委托生产与上市许可持有人制度等内容进行重点研究。业内评价，如果这项制度能够施行，将对兽药产业和畜牧行业带来深刻影响。
从人药管理的经验上看，委托生产是药品上市许可持有人委托其他有生产条件的企业生产药品，而药品上市许可持有人，则是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。为何要研究委托生产与上市许可持有人制度？可以说，此举正是基于充分利用兽药现有产能的创新探索。
当前，我国兽药管理模式和10多年前人药在实行上市许可委托生产试点前一样：对兽药实行上市许可（新兽药证书）与生产许可合一的管理模式，仅允许兽药生产企业在取得药品批准文号，经兽药生产质量管理规范认证后，才能生产兽药。兽药研发机构和科研人员无法取得兽药批准文号，研发机构获得新药证书后只能将相关兽药技术转让给兽药生产企业。这种兽药注册与生产许可“捆绑”的模式，既不利于鼓励创新，也不利于保障药品供应和抑制低水平重复建设。
据记者了解，从2015年11月开始到2018年11月结束，我国人用药上市许可持有人制度和委托生产试点历时三年。试点结束后不久，2019年8月26日新修订《中华人民共和国药品管理法》发布，药品委托生产全面推开，至今已实施7年多。
兽药作为保障畜禽水产养殖健康的关键产业，兽药产业的高质量发展直接关联农业生产效率提升、动物产品质量安全和农业生态保护，亟需以新质创新破解发展瓶颈。近年来，随着我国养殖业发展模式和用药需求调整变化，兽药投入品供给服务方式改变，部分兽药生产企业出现产能过剩、少数动物产品种类不能满足市场需求等情况，已成不争的事实。
张卫元表示，当前我国兽药产业的发展仍面临结构性失衡的制约，低端领域“内卷”现象尤为严重：低端产能盲目扩张导致供给过剩，产品同质化问题突出，行业资源低效配置、企业陷入低价恶性竞争；研发投入力度不足，行业整体研发投入占比远低于国际先进水平；产业发展的质量效益与创新动能尚未充分释放，行业标准、监管体系与高质量发展的适配性仍需提升。
据悉，美国、欧洲、日韩的兽药领域及我国的人用药领域一直对委托生产持开放政策。对此，张卫元曾建议参照人用药品委托生产监督管理规定，适度放开兽药委托生产并积极探索上市持有人许可制度在兽药领域的试点及实施：一是可在双方均持有生产许可证、产品批准文号的情况下，适度放开兽药委托生产。进一步完善兽药委托加工相应的质量控制、过程控制、监管体系等。二是可参考人用药品的上市持有人制度，探索药品批文持有与生产加工的分离机制。有效引导有原始创新能力的兽药企业及科研院所开展创新产品开发，其创新产品作为上市许可持有人以委托加工的形式实现产品生产。
如能借鉴人药上市许可持有人制度，兽药上市许可与生产许可分离的管理模式，允许兽药上市许可持有人，即兽药生产企业、研发机构或者科研人员自行生产兽药，或委托其他生产企业生产，对于我国兽药产业发展意义重大，有利于推动兽药研发创新，优化产业资源配置。
按照农业农村部回复，兽药委托生产与上市许可持有人制度属于重点研究项目，且属于《兽药管理条例》修订工作的一部分。之所以要重点研究，是因为上述管理和制度是对兽药管理政策的重大调整，须对委托生产方式、权利义务、监管要求等具体情形进行充分调研论证，以法规确立相关管理制度。
业内评价，考虑到人药委托生产制度是先从3年试点开始，兽药恐怕也会采取这一审慎路径，先试点后推广。由此看来，兽药行业结构性变革正在到来。
中国畜牧兽医报记者 章勇
