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核心提示
我国已进入“标准引领质量，质量引领发展”、全面加强标准化建设的新时代。随着我国养殖业蓬勃发展及动物诊疗的兴起，兽医器械行业进入快速发展期，兽医器械标准化的缺位已成为制约行业健康发展的重要因素之一。本文通过回顾和分析我国兽医器械行业标准和国内外团体标准发展现状，认为团体标准作为一种新兴的标准化形式，正在成为兽医器械行业规范化、技术创新和市场竞争的重要推动力。
标准是通过标准化活动，按照规定的程序经协商一致制定，为各种活动或其结果提供规则、指南或特性，供共同使用和重复使用的文件。团体标准是依法成立的社会团体为满足市场和创新需要，协调相关市场主体共同制定的标准。随着新兴产业、未来产业的兴起和快速发展，团体标准作为“自下而上”、由市场提出制定的标准，成为新型标准体系中最具活力和创新性的部分。
兽医器械行业发展迅速但管理滞后
兽医器械是指直接或间接用于动物疾病诊疗、处置及疫病预防、控制的仪器、设备、器具，包括所需要的计算机软件。参与疾病诊疗仅起辅助作用，其效用主要通过物理方式获得而非药理学、免疫学或代谢方式获得。我国兽医器械行业历史悠久，但规模化发展则始于20世纪90年代国企改制之后，集中于广东、浙江、江苏、湖北等为代表的经济发达省份，近些年企业数量不断增加、产业规模不断扩大。作为畜禽养殖大国，传统意义的兽医器械主要应用于经济动物疾病防治，在保障养殖业质量安全、促进养殖业健康发展上发挥了重要作用。21世纪的前十年，老企业退出和新企业人场此消彼长，行业发展一度步人瓶颈期。2010年以后，随着人民生活水平不断提高，宠物经济得到蓬勃发展，宠物类的诊疗需求推动兽医器械向着专业化、精准化、科技化方向快速演进，CT、X光机、核磁、超声诊断、麻醉、呼吸、体外循环等高端诊疗设备广泛应用，大量医疗器械企业跨行人局，兽医器械行业整体年销售收人和固定资产投人都有大幅增加，兽医器械行业发展步人新的阶段。据不完全统计，目前我国兽医器械的品类超过1000种，生产企业1300余家，市场规模约500亿元，并以年复合增长率约13.2%的速度快速发展。但由于受多方面因素的制约，我国对兽医器械监督管理的措施有限，市场上无序竞争激烈，产品同质化问题严重，因产品质量和安全原因导致的医疗纠纷甚至危害动物及人健康安全事故时有发生。
兽医器械标准化对促进行业发展的意义
兽医器械作为一类工业产品，无论是在规范行业发展以及未来监管需求中，标准化始终是推动兽医器械行业高质量发展的重要抓手，具有不可替代的关键作用。标准为行业提供了统一的行为准则，可规范生产经营行为，防止企业间的不正当竞争，有利于维护市场整体的公平竞争环境。在涉及动物及人身健康和安全、环境保护、公共安全等方面，标准又是保障公共利益的重要技术手段之一。先进的技术标准能够反映行业发展的前沿趋势和市场需求变化，对行业发展具有广泛的引领作用。通过标准的实施，可淘汰一批不符合标准要求的企业和落后产能，促进资源向优势企业集中，优化行业资源配置，为新技术、新工艺的推广应用提供优质平台，从而推动行业整体技术水平的提升。在产业链上下游，标准能够确保各环节间的有效衔接和协同配合，提高整个产业链的生产效率和产品质量，促进产业集群的形成和发展，增强产业的整体竞争力。行业内的企业会根据标准的导向，调整自身的发展战略和技术研发方向，从而引导整个行业朝着标准化、规范化、智能化等方向发展，推动产业升级和转型。
兽医器械标准化面临的现实问题
最新修订实施的《中华人民共和国动物防疫法》第六十五条明确“从事动物诊疗活动，应当遵守有关动物诊疗的操作技术规范，使用符合规定的兽药和兽医器械”。然而多年以来，我国兽医器械标准化工作进展缓慢，标准相关问题已成制约行业发展瓶颈。主要表现为以下四个方面。
标准管理机制不顺
按照目前国家标准与行业标准的管理模式，受标准年度立项数量、制定程序、经费预算等条件限制，现有的兽医器械标准制定能力和制修订速度远不能满足现实需要。随着兽医器械行业快速发展以及兽医器械立法进程的加速推进，对兽医器械标准的需求将会更加迫切，这必须要突破现有的标准管理机制桎梏，探索搭建起兽医器械标准化发展的新路径。
业内标准化意识不高
从多年来农业农村部实施的兽医器械质量风险监测显示，行业内对已实施标准的执行存在不足，标准化意识不高。在生产环节，企业无标、非标生产情况比较普遍，虽多次预警通报但改善效果并不明显。在流通和使用环节，部分经营企业和使用者对不符合标准的产品听之任之，给这类产品提供了流通和应用空间，带来诸多安全隐患。
行业整体标准化能力不强
兽医器械行业内从事标准化的人员短缺，现有的标准化人员能力素质有待提升。兽医器械产品涉及专业广、技术性强，尤其是随着动物诊疗需求增长，新产品、新技术的广泛应用，对标准化能力提出了更高要求。标准化能力不足导致兽医器械标准规范性、合规性、科学性存在不足，标准的质量整体不高。
标准滯后性与覆盖面不足
目前我国没有涉及兽医器械类的国家标准，现行的农业行业标准也仅有27项，且均发布于2008年之前，相当比例的企业甚至没有制定企业标准。巨大的标准缺口难以满足规范市场秩序、保障公共利益和安全的需要，已成为制约行业高质量发展的瓶颈。
随着社会主义市场经济的高速发展，为尽快解决原有的标准化体系不够合理、协调推进机制不够完善、标准缺失老化滞后严重、各相关技术参数交叉重复矛盾等问题，2015年3月国务院发布《深化标准化工作改革方案》，围绕市场在资源配置中起决定性作用和更好地发挥政府作用，建立由政府主导制定的标准与市场自主制定的标准协同发展、协调配套机制，首次将团体标准纳人国家标准化体系，为团体标准的建立奠定了基础。2018年新修订实施的《中华人民共和国标准化法》从法律层面明确了团体标准的地位。2021年《国家标准化发展纲要》指出，“充分释放市场主体标准化活力，优化政府颁布标准与市场自主制定标准二元结构，大幅提升市场自主制定标准的比重。大力发展团体标准，实施团体标准培优计划，推进团体标准应用示范，充分发挥技术优势企业作用，引导社会团体制定原创性、高质量标准。”为团体标准的发展指明了方向。
作为我国标准化体系的新生事物，近年来，团体标准逐步得到市场一定程度的认可并取得较快发展。据团体标准信息平台数据显示，截至2025年5月31日，全国共有8313家社会团体在团体标准信息平台注册，其中民政部登记注册的有1016家，地方民政部门登记注册的有7297家。社会团体在平台共计公布106434项团体标准，其中民政部登记注册的社会团体公布44950项，地方民政部门登记注册的社会团体公布61484项。在各团体标准中，工业类的共52444项，占比49.27%；服务业类的共23953项，占比22.51%；农业类的共16904项，占比15.88%；社会事业类的共13130项，占比12.34%。
在兽医器械行业快速发展的大背景下，面对当前行业标准多有缺失的现实性情况以及未来对兽医器械监督管理的迫切需求，笔者认为目前强化兽医器械团体标准建设，是尽快解决标准数量不足、标准质量不高问题的极佳选择。
团体标准是标准化发展的新趋势
从国外情况看，国外标准团体的标准化管理模式，一般包括“标准制定——标准采用（实施）——合格评定”三大要素。在标准制定过程中，通过充分、严格的“协商一致”原则，确保所制定的标准符合相关方需要，尤其是市场的需要，并注重通过合格评定程序来推动标准实施。如美国材料试验协会（ASTM）、美国电气制造商协会（NEMA）、英国土木工程师学会（ICE）、德国机械设备制造业联合会（VDMA）、世界小动物兽医协会（WSAVA）、美国兽医协会（AV-MA）等。相关标准不仅在本国范围内广泛使用，有的甚至转化成区域甚至国际标准，从而达成标准的对外输出，扩大本国产业的影响力，提高了市场竞争力和占有率。
从国内情况看，国家标准和行业标准的制修订往往需要较长的周期，其灵活性不足、与市场脱节等特点制约着行业的创新和发展。兽医器械产品的技术更新迭代速度极快，团体标准由于其制定主体通常是业内领先企业或技术先锋，能够更快地捕捉到技术发展趋势并迅速制定出相应标准。在国家标准和行业标准未出台的情况下，团体标准能迅速填补新技术、新产业、新领域等标淮空白，将有利于提升产品和服务质量，增强其市场竞争力和占有率。近年来，兽医器械相关团体标准建设取得长足发展。以中国兽药协会、中国兽医协会为代表的多个协会组织启动了兽医器械团体标准制定工作。据全国团体标准信息平台的数据统计，截至2025年12月，共有14个社会团体组织发布了兽医器械相关的团体标准27项。
团体标准具有明确的法律地位
在国外，美国联邦政府先后制定发布《国家技术转移和推进法案》《消费品安全法案》等一系列鼓励经济贸易各领域广泛实施应用团体标准的法规、政策。设立美国国家标准学会（ANSI）和国家标准与技术研究院（NIST），为政府和社会团体之间的协作建立沟通平台。
我国《中华人民共和国标准化法》第二条规定“标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准，行业标准、地方标准是推荐性标准。”从法律层面确定团体标准是我国标准化体系的一部分，与政府主导制定的标准共同构成新型标准体系，并明确政府制定的标准主要包括保障安全、健康、保护环境的强制性标准以及提供市场不愿、不宜、不能提供的基础性标准。而市场亟需标准则交由市场决定，这样既可避免制定出的标准与市场需求脱节，又可加快标准制修订速度，增加标准及时和有效供给。
团体标准具备管理机制的最大优势
相异于国家标准、行业标准和地方标准复杂的制修订和审批流程，团体标准制定流程则更加灵活高效。按照有关规定，目前国家对团体标准建设工作不设置行政许可，社会团体具有高度的团体标准制定自主权。这就意味着团体标准制修订的周期较短，可快速响应市场需求和技术进步。例如团体标准制修订周期平均为3~10个月，且不受项目数量限制；而国家标准制定周期一般为2~3年，且年度立项的数量有限。通过在短时间内制修订一批兽医器械团体标准，可最大程度缓解兽医器械行业面临的标准短缺困境。数据显示，近5年没有相关国家或行业标准出台，但团体标准发布24项。可以预见，兽医器械团体标准规模将很快超越行业标准，成为兽医器械标准化的生力军。
团体标准符合现今兽医器械行业发展特征
当前，宠物经济推动兽医器械快速发展，细分市场专业化催生新技术、新材料、新产品不断涌现，新的业态对标准的需求更加迫切。团体标准具有较快速的响应能力的机制优势和技术优势，在前沿技术创新和更新迭代时，可迅速占据先机并成为引领行业发展的风向标，不仅为业内技术创新提供指导，也为企业在新技术的应用上提供更具前瞻性的规范。同时可以通过制定更严格的技术指标，提出了比行业标准更严格的要求，精准满足高端市场的需求，从而提升产品的市场竞争力。兽医器械事关动物及使用者的健康和安全，事关动物产品安全和公共卫生安全，对产品的安全性和可靠性等方面有极高的要求。在国家标准及行业标准缺位的前提下，团体标准可根据其生产工艺、产品应用场景的独特性，提出更严格的技术要求，从而起到满足行业的特殊需求，保障安全的底线的替代作用。
近年来，兽医器械团体标准建设取得一定突破，某种程度上满足了行业发展的部分需求，但从一段时间的实施情况来看，仍面临着一些亟需解决的问题和挑战。
社会团体标准化能力不强
相关社会团体组织对于标准化工作的认识程度不一，普遍存在团体标准不规范，专业性、合规性不强等情况。部分机构缺乏专业标准化技术人员支撑，标准制修订制度规范程度不足，片面追求标准数量而忽视质量管控等问题广泛存在，直接导致团体标准质量参差不齐，尤其是地方民政部门注册的团体标准组织普遍存在专业化能力不足的短板，专业技术能力亟待提高。
高质量团体标准供给不足
兽医器械团体标准还处于起步阶段，团体标准建设缺乏整体规划。各社会团体职责边界不清、分工不明，制定标准重数量、轻质量的情况普遍存在。标准文本质量参差不齐，整体水平不高。主要体现在标准编写不规范，部分团体标准的文本框架构建和起草原则，文件名称、层次、要素的编写和表述规则以及文件的编排格式不符合相关规定要求。标准先进性科学性不高，起不到创新引领作用。高质量的团体标准供给仍然不足。
团体标准的公信力及采信程度不高
虽然团体标准已列人我国标准化体系，但是在实际操作中，团体标准仍未得到广泛认可。团体标准不够公开透明，缺乏获取渠道。标准参与程度不足，很多标准编制及征求意见范围较小。尤其是在认证认可与检验检测体系中，团体标准还没有具备国家标准和行业标准类似的地位，影响了团体标准的应用和实施。诸多因素降低了团体标准的公信力及接受度。
培育团体标准生态
团体标准是我国标准化体系的重要构成部分，对我国经济结构的深化改革，激发市场活力，推动产品质量发展，提升市场竞争力起到积极作用。要推动认识团体标准的积极作用并成为社会共识，提升企业参与团体标准的制修订的积极性，形成“国家标准保安全、团体标准促竞争”的现代化标准生态，为高质量发展提供规则引擎。
提升高质量团体标准供给
规范引导社会团体建立规范的团体标准化工作机制，制定系统的团体标准管理制度，严格履行标准制定的有关程序和要求。快速推进标准化人才培养，培养一批既精通专业技术又熟悉规则和管理的标准化人才队伍。开展跨行业、跨领域、跨企业合作，充分发挥各自优势，协同推进团体标准制定，既要解决标准缺失的问题，又要保证标准技术内容的先进性和科学性。多措并举加大高质量团体标准的供给能力。
加强政策引导支持
建立团体标准与行业标准之间、相关社会团体之间的协调机制，避免标准冲突和重复建设，提高兽医器械标准体系的整体效能。在标准制修订中确保利益相关方平等的发言权和影响力，避免任何一方占据绝对主导地位。将标准化建设、认证认可和检验检测改革一体化布局，推动“标准+认证”模式，提升团体标准执行力度。鼓励和支持社会组织积极参与国际标准制定，提升中国标准的话语权，推动兽医器械产业走出去。
强化团体标准监督
加快推进团体标准管理相关行政法规和部门规章的制修订，重点针对社会团体业务范围与所制定的团体标准不搭界、专业技术不对口，标准立项和制定环节缺少必要性、专业性审查及标准质量不高等现象进行规制。加大团体标准信息平台文本信息公开力度，扩大社会受众度。通过组织开展团体标准宣贯、应用示范、交流研讨等方式，推动团体标准的实施推广。加强团体标准全生命周期管理，建立动态评估机制，以团体标准实施效果评价保障团体标准良性发展。
随着兽医器械产业的不断发展和技术的快速进步，团体标准在兽医器械行业应用前景广阔。通过政策引导、企业协作和技术融合，以市场化机制重构标准化治理体系，形成政府“保底线”，市场抓创新的标准生态，团体标准将有望成为引领行业发展趋势，推动行业高质量发展的重要力量。
作者：王飞虎 王谷怡 杨晶 刘燕 单位：中国兽医药品监察所（农业农村部兽药评审中心）
